El 15 de marzo de 2017, el Parlamento y la Comisión de la UE adoptaron el Reglamento 2017/625 sobre los controles oficiales de la cadena de suministro de alimentos.

La noticia no hizo demasiadas olas en la industria, tal vez porque, al menos en el futuro inmediato, no habrá cambios significativos en las normas de seguridad alimentaria y en las normas para los controles oficiales dentro de la UE y en los productos importados. Sin embargo, hay cambios importantes en otros aspectos.

En este primer artículo de una serie de dos partes, daremos una descripción general del Reglamento 2017/625, el Reglamento de Controles Oficiales, y resumiremos los cambios para las partes interesadas del sector público. En el segundo artículo veremos cómo los cambios afectarán a los operadores comerciales..

Una mirada sobre la nueva ley

Existen varias razones por las que el Reglamento 2017/625 es un hito importante para la seguridad alimentaria en la UE:

  • Simplifica y reduce la fragmentación jurídica. El Reglamento deroga el artículo 854/2004 sobre los controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano, además de otros nueve actos legislativos (Reglamentos, Directivas y Decisiones de la Comisión) y modifica varios otros. Anteriormente, los controles oficiales en cada segmento de la cadena de suministro (por ejemplo, bienestar animal, residuos de pesticidas, controles de productos de origen animal, etc.) se regulaban por separado, mientras que ahora están bajo un techo legal.
  • Fortalece los principios básicos de las leyes anteriores. Aunque el nuevo Reglamento no modifica principios importantes como la transparencia de los controles y la cooperación entre los Estados Miembros, aporta más claridad a las disposiciones existentes al utilizar terminología más precisa.
  • Mejora la armonización de procedimientos y normas. Un ejemplo es la creación de un único sistema de gestión de la información para los controles oficiales (IMSOC), que integra los sistemas existentes (como RASFF y Traces) y facilita el intercambio de información entre los Estados Miembros.
  • Crea la base legal para futuros cambios más radicales. Una frase recurrente en el reglamento es “La Comisión adoptará actos delegados en conformidad con el artículo 144 para modificar el presente Reglamento”. La referencia es al artículo que otorga a la Comisión la facultad de adoptar actos delegados. Es una novedad importante, que crea la base legal para cambios más amplios en el futuro

Mayor Alcance

El Reglamento 2017/625 establece las reglas para la realización de controles oficiales y otros aspectos relacionados, tales como:

  • La financiación de los controles oficiales
  • La asistencia administrativa y la cooperación entre los Estados miembros
  • Los controles de la Comisión en los Estados miembros y en países no pertenecientes a la UE
  • Los requisitos para importar animales y mercancías a la Unión
  • El establecimiento de IMSOC

En este sentido no hay cambios significativos. Sin embargo, hay una diferencia importante en las áreas donde se aplican las reglas. El alcance de la nueva legislación es mucho más amplio que antes e incluye controles oficiales sobre:

  • Ley de alimentos y piensos
  • Normas sobre salud y bienestar animal
  • Sanidad vegetal (incluidos productos orgánicos y productos para la protección de las plantas)
  • Controles veterinarios y zootécnicos
  • Animales vivos y productos de origen animal destinados al consumo humano.
  • Liberación al medio ambiente de los GMO’s (Organismos Genéticamente Modificados)

El Fraude Alimentario es ahora un elemento de riesgo

El nuevo Reglamento mantiene el principio “basado en el riesgo” de los controles oficiales, añadiendo dos disposiciones:

  • El fraude alimentario es ahora un elemento de riesgo y parte de la evaluación de riesgos
  • La obligación de las autoridades competentes de limitar o minimizar la responsabilidad sobre los operadores al realizar controles oficiales the obligation of competent authorities to limit or minimise the burden on operators while performing official controls

Mayor transparencia y responsabilidad de las autoridades

El Reglamento 2017/625 aumenta el nivel de responsabilidad y transparencia de las autoridades competentes en todos los niveles.

MANCP

Todos los controles oficiales realizados por los Estados Miembros se basan en un plan de control nacional plurianual (MANCP). Una nueva disposición introduce un solo organismo a cargo de coordinar la preparación del MANCP y recopilar la información sobre su implementación

El contenido del plan sigue siendo el mismo, aunque el nuevo reglamento proporciona más detalles. El MANCP incluirá:

  • Los objetivos
  • Como los riesgos estan categorizados en controles oficiales
  • Organismos delegados, si alguno
  • La organización general y el gerenciamiento de los controles oficiales a nivel nacional, regional y local
  • Planes de contingencia en caso de incumplimiento y cómo las autoridades competentes de los diferentes Estados Miembros cooperarán y se prestarán asistencia mutua

El MANCP debe publicarse y puede modificarse aún mientras está en desarrollo, si surgen nuevos peligros.

Informe anual de los Estados Miembros a la Comisión. Cada año, antes del 31 de Agosto, cada Estado Miembro debe publicar un informe sobre la implementación del MANCP. Los informes no son un requisito nuevo, pero el Reglamento 2017/625 agrega detalles importantes. Por ejemplo, especifica que cualquier modificación al MANCP y el tipo y número de casos de incumplimiento deben incluirse en el informe. Otra novedad es la posibilidad, para aquellos operadores que son hallados en condición de no-cumplimiento, de agregar sus propios comentarios.

Información adicional que debe ser publicada. Además de la información incluida en el informe, los Estados Miembros deben publicar al menos una vez al año “información relevante sobre la organización y el desempeño de los controles oficiales”.

Además de esto, también deben “garantizar la publicación regular y oportuna” (o incluirlo en el informe, si corresponde) de detalles adicionales sobre los controles oficiales, como las medidas que se tomaron en casos de incumplimiento, así como el tipo y número de sanciones impuestas.

Una nueva disposición alienta a los Estados Miembros a establecer un esquema de calificación para operadores individuales. Aunque no es un requisito, si se adopta un esquema de calificación, debe basarse en principios de imparcialidad y transparencia.

Controles de la Comisión e informes. La Comisión puede realizar controles en toda la Unión para verificar el cumplimiento de las leyes cubiertas por el Reglamento de Controles Oficiales. También tiene la autoridad de llevar a cabo auditorías en cada Estado Miembro para verificar la implementación del MANCP y el funcionamiento del sistema de seguridad alimentaria en general. Aunque estos controles no son nuevos, el Reglamento 2017/625 incluye más detalles y amplía el ámbito de acción de la Comisión.

Los resultados de estas auditorías y controles deben ponerse a disposición del público. La Comisión debe publicar un informe anual basado en los MANCP presentados, con un resumen de los resultados y recomendaciones, si es necesario. El nuevo reglamento especifica la fecha límite del 31 de Enero para su presentación para el año calendario anterior.

Más posibilidades para delegar tareas de control a terceros.

La nueva ley introduce la posibilidad de delegar los controles oficiales a una persona física además de a los organismos delegados. Las condiciones para la delegación no han cambiado:

  • La delegación debe estar por escrito e incluir una descripción precisa de las tareas que se delegan
  • El organismo delegado debe ser competente, experimentado e imparcial
  • Solo se pueden delegar tareas de control. En caso de incumplimiento, solo las autoridades competentes pueden tomar medidas

Más flexibilidad para los laboratorios oficiales

Los laboratorios oficiales son delegados por los Estados Miembros para recolectar muestras y hacer análisis, pruebas y diagnósticos. Además de los requisitos generales de delegación, deben estar certificados bajo la norma EN ISO / IEC 17025 por un organismo nacional de acreditación.

Sin embargo, el Reglamento 2017/625 reconoce que la acreditación es “un proceso complejo y costoso”, que puede incluso ser poco práctico en algunos casos. Por ejemplo, en ciertos tipos de análisis particularmente simples (como la detección de Trichinella en carne) no sería necesaria una acreditación. Por el contrario, para los nuevos métodos, una acreditación puede aún no estar disponible.

Por estas razones, el Reglamento 2017/625 introduce cierto grado de flexibilidad, lo que permite a los laboratorios realizar análisis antes de obtener la acreditación correspondiente. Estas excepciones se describen en detalle en los artículos 40, 41 y 42, y son uno de los ejemplos en los que la Comisión está facultada para adoptar actos delegados.

Más claridad sobre los métodos de muestreo, análisis, pruebas y diagnósticos

Todos los muestreos, análisis, pruebas y diagnósticos realizados por los laboratorios deben seguir una cascada específica de métodos, consistente en una serie de reglas y protocolos que deben aplicarse en orden de prioridad. Siempre que no exista una regla para un caso específico, se aplicará la siguiente en la jerarquía y así sucesivamente. La nueva cascada de métodos sigue este orden:

  1. Reglas de la Unión Europea
  2. Reglas o protocolos reconocidos internacionalmente, o métodos desarrollados y recomendados por EURL
  3. Reglas nacionales relevantes
  4. Métodos desarrollados o recomendados por laboratorios nacionales de referencia, o validados con métodos intra-laboratorios, siempre que estén validados de acuerdo con los protocolos científicos aceptados internacionalmente

Los cambios notables en este caso son una jerarquía más detallada y la inclusión de normas nacionales relevantes en la cascada.

Una nueva estructura para laboratorios y centros de referencia.

Regulation 2017/625 maintains national reference laboratories but replaces Community reference laboratories with EU Reference Laboratories (EURLs). They have the important task of coordinating national reference laboratories and providing them with common practices for methods of analysis, scientific and technical assistance and training for official labs. El Reglamento 2017/625 mantiene los laboratorios nacionales de referencia, pero reemplaza los Laboratorios Comunitarios de referencia por los Laboratorios de Referencia de la UE (EURLs). Tienen la importante tarea de coordinar los laboratorios nacionales de referencia y proporcionarles prácticas comunes para los métodos de análisis, asistencia científica y técnica y capacitación para laboratorios oficiales

Los EURLs serán designados por la Comisión a través de actos delegados “en aquellos sectores donde existe una necesidad reconocida de promover prácticas uniformes y confiabilidad de los métodos de análisis, pruebas y diagnóstico”. La designación será válida por un mínimo de cinco años y estará sujeta a revisión por la Comisión. Ejemplos de EURLs que ya se han establecido son aquellos para materiales en contacto con alimentos, aditivos para piensos y sobre alimentos y piensos genéticamente modificados.

Además de EURLs, el nuevo Reglamento incluye una disposición para establecer los nuevos Centros de Referencia de la UE para bienestar animal, con la tarea de brindar asistencia a los Estados Miembros en el campo del bienestar animal. Esta asistencia se proporciona de muchas maneras, tales como: llevar a cabo estudios científicos y técnicos, impartir cursos de capacitación y poner a disposición los resultados de investigaciones e innovaciones técnicas, proporcionar asesoramiento científico y técnico.

Otra disposición incluye la posibilidad de establecer Centros de Referencia de la UE para la autenticidad e integridad de la cadena agroalimentaria, cuya tarea será proporcionar conocimientos para detectar prácticas fraudulentas o engañosas.

Asistencia Administrativa y Cooperación

Un principio importante que se mantuvo es el requisito de los Estados Miembros de facilitar la transmisión de información a través de los organismos de enlace entre las autoridades competentes. Sin embargo, el Reglamento 2017/625 también exige a los Estados Miembros que faciliten la transmisión de información proveniente de las autoridades de aplicación legal, fiscales y autoridades judiciales, en casos de incumplimiento que pueden representar un riesgo para la salud o un fraude. La Comisión se compromete a encontrar un formato común para la transmisión de esta información

Financiamiento de Controles Oficiales y Otras Actividades Oficiales

Con el nuevo Reglamento, los Estados miembros todavía pueden imponer tarifas a los operadores para recuperar los costos de ciertos controles oficiales, siguiendo el mismo principio de transparencia de cálculo.

Sin embargo, si bien la ley anterior simplemente establecía que “los Estados Miembros harán público el método de cálculo de las tarifas y lo comunicarán a la Comisión”, el nuevo Reglamento otorga mayor relevancia a este principio, al incluirlo en las premisas iniciales. Además, aumenta la cantidad de información que las autoridades competentes deben proporcionar con respecto a los costos, cómo se calcularon y quién cobró las tarifas.

Los controles oficiales sujetos a aranceles son los siguientes:

  1. Sobre animales, productos y subproductos de origen animal, plantas y productos vegetales, ya sea en las plantas de producción (mataderos, plantas de corte, etc.) o puntos de control fronterizos
  2. En bienes procedentes de países no pertenecientes a la UE dependiendo del riesgo
  3. En bienes sujetos a medidas de emergencia
  4. Necesario para obtener la aprobación de plantas de producción de piensos
  5. Necesario para seguimiento de incumplimientos

El método de cálculo de las tarifas depende del tipo de control. Para el primer tipo en la lista, las autoridades pueden elegir entre una tarifa plana, el costo de cada control individual o las tarifas especificadas en el anexo related annex. En el Reglamento anterior, estas eran las tarifas mínimas aplicables, pero ahora son una de las opciones posibles.

Para todos los otros tipos de controles, las tarifas se basarán en los costos reales. El artículo 81 proporciona detalles de lo que realmente está incluido en los costos. El nuevo Reglamento también otorga a los Estados Miembros la autoridad de cobrar tarifas o cargos por otras actividades, a menos que ya estén prohibidas por las leyes existentes.

Cronograma de aplicación

En su mayor parte, la nueva Reglamentación será applicable a partir del 14 de Diciembre de 2019. Sin embargo, unas pocas partes seguirán un cronograma diferente

28 Abril 2017

Reglas relativas a la financiación de EURLs y la acreditación de laboratorios nacionales de referencia para sanidad vegetal.

29 Abril 2018

Artículos del 92 al 100 sobre el establecimiento de EURLs y centros de referencia.

29 Abril 2022

  • Medidas de protección contra plagas de las plantas
  • La cascada de métodos para muestreo y pruebas
  • Acreditación de laboratorios oficiales con standard EN ISO/IEC 17025

14 Diciembre 2022 o antes

Varias partes de la ley entrarán en vigencia solo después de que la Comisión haya adoptado actos de ejecución para definir aspectos específicos.

Alimentos y animales importados

Para los controles oficiales de animales importados, productos de origen animal, productos con fines reproductivos y subproductos animales en las fronteras de la UE, la Comisión definirá:

  • La lista oficial de animales y mercancías sujetas a OC
  • La frecuencia y el método apropiados para esos controles
  • Las reglas para animales y bienes exentos de controles oficiales, especialmente aquellos:
    1. destinados a fines científicos
    2. destinados al consumo de la tripulación y pasajeros a bordo de viajes internacionales
    3. mercancías que forman parte del equipaje personal de los pasajeros y que están destinadas para uso personal
  • La autorización para continuar el transporte al destino final para aquellos animales y productos con resultados de los controles físicos pendientes
  • Controles de identidad y físicos que pueden realizarse en puntos de control distintos de los puestos de control fronterizos, o por las autoridades aduaneras u otras autoridades públicas
  • Formato, requisitos de tiempo y reglas específicas para el uso del Documento de Registro de Salud (Common Health Entry Document -CHED)

Hasta entonces, las Directivas 91/496 / CEE y 97/78 / CE permanecerán vigentes.

Residuos en animales vivos y productos de origen animal

Los controles oficiales sobre ciertas sustancias y residuos en animales vivos y productos de origen animal continuarán realizándose siguiendo la regulación anterior (Directiva 96/23 / CE) hasta que la Comisión haya establecido una fecha en que las nuevas reglas entrarán en vigencia.

Bienestar Animal

Algunas partes de (EC) No 1/2005 sobre transporte de animales permanecerán vigentes hasta que la Comisión haya establecido una fecha en la que las nuevas reglas sean efectivas.

Niveles de pesticidas

Algunas partes de (EC) No 396/2005 sobre niveles de pesticidas en alimentos y piensos permanecerán vigentes hasta que la Comisión haya establecido una fecha en la que las nuevas reglas sean efectivas.

Regulaciones derogadas

Las siguientes regulaciones están derogadas como resultado del Reglamento de controles oficiales:

  • Reglamento (EC) nº 854/2004 sobre los controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano.
  • Reglamento (EC) No 882/2004 sobre los controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano.
  • Council Directive 89/608/EEC sobre la aplicación de asistencia mutua de la legislación en materia veterinaria y zootécnica.
  • Council Directive 89/662/EEC sobre controles en los intercambios intra-comunitarios con vistas a la compleción del mercado interno.
  • Council Directive 90/425/EEC relativa a los controles veterinarios y zootécnicos aplicables en el comercio intra-comunitario de determinados animales vivos.
  • Council Directive 91/496/EEC sobre la organización de controles veterinarios de los animales que entran en la Comunidad.
  • Commission Directive 96/23/EC sobre medidas para controlar ciertas sustancias y sus residuos en animales vivos y productos de origen animal.
  • Commission Directive 96/93/EC sobre certificación de animales y productos animales.
  • Commission Directive 97/78/EC sobre la organización de controles veterinarios en productos que ingresan.
  • Commission Decision 92/438/EEC sobre la informatización de los procedimientos veterinarios de importación.

 

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